メッドテックがPFASの緊急性を認識する時期が来た

MedTech業界は「必須用途」の免除にあまりにも慣れすぎており、医療機器や製造施設でのPFAS使用による責任、サプライチェーン、規制リスクの増大を無視している。

過去 85 年にわたり、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質 (PFAS) は、数え切れないほどの業界で数多くの用途に導入されてきました。 メッドテック業界も例外ではありません。 デンタルフロスから吸入器、人工呼吸器、人工心臓ポンプ、ペースメーカー、コンタクトレンズ、手術用ドレープやガウン、その他無数の品目まで、PFAS 化学物質ファミリーは多くの生産プロセスに不可欠です [1]。

多くの医療技術における PFAS の使用は、重要な医療機器と人間の健康に結びついているため、「必須の用途」です。 このような場合、PFAS 以外の代替手段が利用できない限り、規制上の禁止には例外があります。 たとえば、ペルフルオロオクタン酸 (PFOA) は残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約に記載されており、「侵襲的および埋め込み型医療機器」は免除されています。[2]

しかし、環境汚染と潜在的な浄化責任の観点から見ると、メッドテックは背後に標的を抱えている可能性がある。 英国の規制管理オプション分析 (RMOA) 報告書によると、「医療機器および医薬品」は PFAS の排出量が最も多いものの一部です。[3]

PFAS を含む製品の販売は特定の必須用途では許可される場合がありますが、製造業者は製品の製造に起因する環境汚染に関する課題に依然として直面する可能性があります。 さらに、たとえ規制が免除をサポートし続けたとしても、民間当事者の訴訟により、保険会社はこれらの高額な負債を回避するために製造業者にPFASの使用を中止するよう圧力をかける可能性があります。 したがって、PFAS のリスクは医療機器メーカーにとって懸念すべき事項です。

PFAS は医療技術機器や製造プロセスに不可欠であるため、規制の強化を考慮してメーカーはサプライ チェーンを保護するソリューションをすぐに採用すると考える人もいるかもしれません。 しかし、まだそうなっていません。

業界が PFAS 代替品の採用に遅れているのは、自社製品に対する（現在および将来の）必須用途の例外とみなされるものに慣れすぎているためかもしれません。 多くの企業は、医療機器（FDA の要件によって規制されている場合）を米国有害物質管理法 (TSCA) の「範囲外」とみなしており、TSCA 以外で急速に台頭している州およびその他の米国連邦 PFAS 規制の影響を無視しています。 また、サプライチェーンの中止や潜在的な環境汚染を巡る将来の訴訟など、PFAS に依存することによる他のリスクも見落とす可能性があります。

企業は、これらの物質の使用を制限する規制（ストックホルム条約、EU POPs 規制など）と報告を必要とする規制（メイン州の義務など）を混同している可能性があります。 例えば、メイン州が最終的に「現時点でやむを得ない使用」として医療機器へのPFASの継続使用を許可したとしても、依然としてそれらの製品を州のデータベースに報告することが義務付けられており、メーカーは依然として特定のPFASを理解する努力が必要であることを意味する。を使用します。 制限の側から見ると、これらの免除について規制当局に主張し、最終的には免除されないアプリケーションに対する PFAS を設計する必要があり、製品認証に影響を与える可能性があります。

そしてもちろん、あらゆる業界に影響を与え続けるその他の非規制要因もすべて忘れてはなりません。 3M による PFAS の製造中止の発表は、サプライチェーンに重大な課題を引き起こすでしょう。 医療業界では、3M が製造中止する材料の多くが、創傷閉鎖システムや医療用テープやライナーなどの患者ケア用と、シール、潤滑剤、フィルター、ガスケットなどの医療機器の組み立てに使用される材料の両方で使用されています。 O リング、メンブレン、ホース。[4]

製造設備や機械のメンテナンスには多くの資材が必要です。 製造装置に必要な特殊なガスケットや O リングは、2025 年以降は入手できなくなる可能性があります。また、当然のことながら、非常に多くの電気用途に PFAS が普及しているため、電子機能を備えた医療機器には PFAS が含まれることになります。